微生物檢測（如藥品的無菌檢查，藥品、食品、化妝品的微生物限度檢查以及其他有關(guān)衛(wèi)生學(xué)的檢查等）是保證生產(chǎn)廠家產(chǎn)品質(zhì)量安全的一項重要檢查項目。由于微生物自身具有的特性，使得它的檢查與常規(guī)理化檢查有著與眾不同的特點，為了保證產(chǎn)品檢查的真實性與重現(xiàn)性，近年來，隨著藥廠GMP認證的開展，藥品的生產(chǎn)管理，由傳統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量控制從出廠前檢驗，發(fā)展到“通過驗證確立控制生產(chǎn)過程的運行標(biāo)準(zhǔn)，通過對已驗證狀態(tài)的監(jiān)控，控制整個工藝過程，確保質(zhì)量”的驗證質(zhì)量體系。*，一個實驗室在建立一個新方法或*次使用一個新方法時，都要對該方法的適用性和可靠性進行測定，這就是驗證。大量的實踐證明，驗證技術(shù)使藥廠GMP的實施水平躍上一個新的臺階。同時驗證技術(shù)（方法）也逐步深入到藥典的各種檢測方法中，雖然現(xiàn)在GMP認證在藥廠以外行業(yè)尚沒有全面推行實施，但驗證技術(shù)（方法 ）的思想與體系同樣適用于其他行業(yè)，它對保證質(zhì)量起著重要作用。本書就驗證技術(shù)在微生物檢測中的原理、方法、應(yīng)用所涉及的知識與技術(shù)等將做進一步的敘述。
我國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂 ）在第七章驗證 中規(guī)定：“第五十七條：藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn) 品驗證。第五十八條：產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進行再驗證。第五十九條：應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負責(zé)人審核、批準(zhǔn)。第六十條：驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等”。
此外，《中國藥典》從2000年版和2005年版就開始收載《藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證指導(dǎo)原則》。在《藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證指導(dǎo)原則》中明確指出：“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應(yīng)檢測要求，在建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，分析方法需經(jīng)驗證；在藥品生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法也需進行驗證。方法驗證理由、過程和結(jié)果均應(yīng)記載在藥品標(biāo)準(zhǔn)起草說明或修訂說明中。
需驗證的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析項目有：鑒別試驗，雜質(zhì)定量檢查或限度檢查，原料藥或制劑中有限成分含量測定，以及制劑中的其他成分（如防腐劑等 ）的測定。藥品溶出度、釋放度等功能檢查中，其溶出量等的測試方法也需做必要驗證。
驗證內(nèi)容有：準(zhǔn)確度、精密度（包括重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性）、專屬性、檢測限、 定量限、線性、范圍和耐用性。”
以上這些法規(guī)從不同方面對檢驗方法做了規(guī)定，它們是我們實施檢驗方法驗證的重要依據(jù)，也是實施辦法的準(zhǔn)則，因此必須堅決執(zhí)行。
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